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FDA警告:不要對CBD做出“未經證實的聲明”

美國時間7月22號,FDA(美國食品和藥物管理局)給美國領先CBD(大麻二酚)公司Curaleaf發了一封警告信。警告信稱,Curaleaf的CBD產品做出“可治療癌癥,阿爾茨海默病,帕金森、阿片類藥物成癮......”等未經證實的聲明,正在面臨非法銷售的潛在法律訴訟。

在收到警告信后,美國時間7月23號,Curaleaf的股價暴跌超過14%,最終收于7.40美元,下跌7.2%。其他美國CBD公司的股價,也受到不同程度的影響。


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警告不要對CBD做出“未經證實的聲明”


2018年12月20日特朗普簽署新的“農業改善法”,將工業大麻及其衍生物在聯邦層面合法化。然而,2018年農業法案明確保留了FDA根據FD&C(美國聯邦食品、藥品和化妝品法)和PHS(公共衛生服務法)第351條,規范管理含有大麻或大麻衍生化合物的產品的權力。

根據Curaleaf在官方網站和社交媒體平臺上,對“CBD Lotion(乳液)”“CBD Pain-Relief Patch(疼痛緩解貼片)”“CBD Tincture(酊劑)”“CBD Disposable Vape Pen(一次性電子煙)”的產品描述,FDA認為這些產品均為FD&C法案第201(g)(1)節規定的藥物,因為這些產品“用于診斷,治愈,緩解,治療或預防疾病,或旨在影響身體的結構或任何功能”。


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在介紹這些產品時,Curaleaf在官方網站和社交媒體網站上聲稱,“CBD被證明有益于治療慢性疼痛”,“CBD油可以用于多動癥”,“CBD也被證明可有效治療帕金森病”,“CBD與阿爾茨海默病的有效治療有關”,“CBD越來越多地被用作抑郁癥和焦慮癥的藥物級治療的天然替代品”,“許多研究表明CBD可以事實上,降低阿片類藥物相關戒斷的嚴重程度,減少耐受性的增加”,“CBD已被證明具有抵消癌癥擴散的特性”,“CBD有效殺死人乳腺癌細胞”,“心臟病是美國每年導致死亡的主要原因之一,CBD確實有很多東西可以阻止它。”,“一些研究表明,大麻油可用于焦慮、抑郁、創傷后應激障礙、精神分裂癥......纖維肌痛引起的慢性疼痛、椎間盤滑脫、飲食失調和成癮......”

FDA認為Curaleaf的這些CBD產品“通常不被認為對上述用途安全有效”,因為是“新藥”。根據FD&C法案,未經FDA事先批準,新藥無法合法銷售和引入州際貿易。

FDA重申目前該機構批準的CBD藥物只有一款Epidiolex,用于治療2歲及以上患者的Lennox-Gastaut綜合征或Dravet綜合征相關的癲癇發作。

FDA的專員Ned Sharpless(醫學博士)說,“......在我們研究合法銷售含有大麻和大麻衍生化合物(如CBD)的產品的潛在監管途徑時......銷售含有未經證實的治療聲明,且未經批準的產品,例如聲稱CBD產品可以治療嚴重的疾病和病癥,可能會耽誤患者的治療。此外,關于含有CBD的未經批準產品的科學,安全性,有效性和質量還有許多未解決的問題......”

FDA在今年5月31號舉行了公開聽證會,以獲取有關含大麻或大麻衍生化合物的產品的安全性,制造,產品質量,營銷,標簽和銷售的科學數據和信息。聽證會之后,盡管國會和社會輿論不斷催促FDA給出CBD產品的監管措施,FDA仍是遲遲沒有聲音。

FDA專員Amy Abernethy(醫學博士)說,“我們理解這是一個重要的國家問題,對公眾健康產生影響......我們計劃在今年秋天早些時候報告我們的進展......以解決有關CBD的許多問題......”


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警告不要把CBD作為膳食補充劑


FDA注意到Curaleaf官網和社交媒體上的聲明中,將CBD(大麻二酚)描述為膳食補充劑。“Cannabidiol(CBD)是工業大麻的天然成分,并且是膳食補充劑......”。FDA警告說,“根據FD&C法案第21(f)(3)(B)(i)和(ii)條,21 USC 321(ff)(3),CBD產品被排除在膳食補充劑定義之外......”

另外FDA還警告了Curaleaf的“Bido CBD for Pets(寵物Bido)”的產品描述未經證實。這些描述包括“減輕恐懼感受”“防止焦慮”“減輕癲癇發作和神經系統問題”“舒緩創傷和焦慮”等等。


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Curaleaf有十五天時間糾正FDA的指控,否則,將可能面臨法律訴訟。

在收到警告信后,Curaleaf在一份聲明中表示,它“致力于達到最高質量和合規標準,并將與FDA合作解決該機構信函中提到的所有問題。我們可以肯定信中的任何內容......都不會質疑公司培養和制造過程的高安全標準。“

CVS(大型連鎖店,今年3月開始分銷Curaleaf的CBD產品)發言人Mike DeAngelis在一封電子郵件中表示,該公司不會在馬薩諸塞州銷售任何CBD產品。“根據FDA給Curaleaf的警告信,我們將取消CVS在其他州銷售的Curaleaf產品......”


(轉自漢麻資訊)


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